AstraZeneca: ¿cómo sabemos si una vacuna produce efectos adversos?
Tomado BBC
En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.
Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.
A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca varios países europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia.
Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación.
Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.
Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas para su territorio.
En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales.
En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas detuvieron la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado.
Entonces nos preguntamos, ¿quién toma estas decisiones?, ¿cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?
Proceso de farmacovigilancia
Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.
Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad.
El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.
Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.
Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras, las administraciones públicas, los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.
Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación.
Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.
Cómo sabemos si es por la vacuna
En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso.
Está compuesto por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está conectada con la base de datos europea gestionada por la EMA.
De igual forma, cada país europeo recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea.
En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad.
El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.
¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?
Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.
Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna.
Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.
Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos.
Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.
En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes.
Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber causado el acontecimiento médico.
En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.
Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, de forma acelerada. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que podría estar potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.
