MINSA será enérgico con laboratorios que incumplan con practicas de manufacturas
En un paso decisivo para garantizar la seguridad sanitaria, el Ministerio de Salud (MINSA), amparado en la Constitución Política y la reciente Ley 419 de 2024, ha oficializado la actualización de la Guía de Verificación y Criterios de Evaluación para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Acondicionamiento). Esta normativa impacta directamente a las empresas dedicadas al empaque y rotulado de medicamentos, cosméticos, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico en el país. 1. Nuevos Niveles de Exigencia: Tolerancia Cero al Incumplimiento Crítico La resolución establece una escala de cumplimiento obligatoria que se vuelve más estricta a medida que el laboratorio busca renovar su certificación. Los criterios se dividen en Críticos, Mayores y Menores, con los siguientes umbrales de aprobación: El mensaje es claro: Para la segunda renovación, un laboratorio no podrá ostentar el certificado si presenta una sola falla en los criterios críticos de manufactura. 2. Protocolo de Acción ante el Incumplimiento La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas ha definido una ruta estricta para aquellos establecimientos que no alcancen los porcentajes mínimos en la primera inspección: • Plan de Acciones Correctivas (PAC): El laboratorio tendrá un plazo máximo de 30 días calendario para presentar un plan que subsane las fallas tras recibir el informe. • Inspección de Seguimiento: Una vez entregado el PAC, la autoridad realizará una nueva visita técnica dentro de los seis meses siguientes para verificar el cumplimiento.
